質量管理體系內部審核程序

時間：2023-03-01

1、目的

　　確保本公司QMS的有效性和符合性，并及時采取糾正和預防措施，以實現持續改進。

2、適用范圍

　　本程序適用于公司QMS的各過程及接受本公司QMS控制的供方。

3、職責

　　3.1 管理者代表負責內部質量審核（以下簡稱內審）領導工作。

　　3.2 公司辦負責公司內審組織、實施及管理。

　　3.3 公司各個部門配合，接受內審。

4、基本要求

　　4.1 內審流程

　　提出內審

　　成立審核組

　　制定審核計劃

　　編制檢查表

　　首次會議

　　現場審核

　　末次會議

　　編制審核報告

　　跟蹤審核

　　考核獎懲

　　4.2 內審重點

　　驗證QMS及其質量過程的符合性和有效性，評價達到預期目標的程度，確認改進計劃和措施。

　　4.3 內審計劃

　　公司辦根據標準和實際需要編制內審年度計劃（Q/RS1029-01）并組織實施，內審時應編制審核活動計劃（Q/RS1029-02）和檢查表（Q/RS1029-03），審核活動應按計劃和檢查表實施，內審應覆蓋QMS所有過程、部門和場所，每年至少一次。

　　4.4 內審人員

　　4.4.1 內審人員的資格條件：

　　a）內審人員應是所有部門負責人或主要骨干；

　　b）內審人員必須通過QMS內審課程培訓并考試合格；

　　c）內審人員必須由總經理確認授權。

　　4.4.2 內審人員的職責

　　a）內審組長的職責

　　――組建審核組，選擇審核成員；

　　――制定審核計劃，準備工作文件，布置審核成員工作；

　　――主持審核會議，控制現場審核實施，使審核按計劃和要求進行；

　　――確認內審員審核發現和不合格項報告；

　　――提交審核報告，向受審方提出改進建議和要求；

　　――整理審核實施中形成的所有文件，并作好分發、歸檔工作。

　　b）內審員職責

　　――根據審核要求編制檢查表；

　　――按審核計劃完成審核任務；

　　――將審核發現形成書面資料，編制不合格項報告，并整理、保存與審核有關的文件；

　　――支持配合審核組長工作，協助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核；

　　――參加公司組織的第二方審核。

　　4.4.3 內審人員的管理

　　a）挑選符合條件人員接受QMS內審課程培訓，內審人員的數量、素質應能滿足內審需要；

　　b）選擇與受審核方無直接責任的內審人員進行內審活動，以確保審核的獨立行和公正性，并經總經理授權后開展工作；

　　c）審核后，應對內審人員的專業知識、工作能力和工作表現予以評價考核。

　　4.5 內審資源

　　管理者代表提供內審時所需資源，包括人員、技能、設備、經費、時間等。

　　4.6 內審不合格項的糾正

　　內審中被判定的不合格項，必須采取糾正或預防措施，明確相關部門的責任和要求，內審人員對實施過程和結果進行跟蹤、評價和驗證。

　　4.7 內審報告

　　每次內審都應形成內審報告與受審核方取得一致意見后上報管理者代表，經批準后，分發至有關部門，確保采取相應行動。

5、內審時機

　　5.1 根據質量手冊和內審年度計劃開展內審活動。

　　5.2 當合同要求或顧客需要評價QMS時開展內審活動。

　　5.3 當機構和職能有重大變更時開展內審活動。

　　5.4 發現嚴重不合格而需要審查時開展內審活動。

　　5.5 第三方審核認證或監督審核前開展內審活動。

　　5.6 總經理提出要求時。

6、內審步驟

　　6.1 公司辦根據內審時機，提出內審建議，管理者代表批準后實施。

　　6.2 建立審核小組

　　根據內審活動目的、范圍、部門、過程及內審日程安排，審核組長提出審核組名單，經管理者代表批準后建立審核小組。

　　6.3 編制審核計劃

　　審核小組成立后，由組長編制“審核活動計劃”，經管理者代表批準后組織召開審核小組會議，明確各成員分工和要求，確保每位內審員對審核任務清楚了解，審核前的準備工作全部完成。

　　審核用的所有文件、記錄表格由公司辦提供、清單見表1。

　　表1 內審用文件、表格清單

No.	文件、記錄表格名稱	備注
1	質量手冊	審核前提供給內審員
2	有關程序文件、質量計劃	審核前提供給內審員
3	有關圖紙、工藝、檢驗等技術性文件	審核前提供給內審員
4	審核用的其他標準和資料	審核前提供給內審員
5	質量管理體系檢查表	審核前由內審員編制
6	現場審核記錄表	審核過程中由內審員記錄
7	質量管理體系審核計劃表	審核前由審核組長編制
8	不合格項報告	審核過程中由內審員編制
9	質量管理體系內部審核報告	審核結束后由審核組長編制

　　6.4 編制檢查表

　　審核前，內審員應根據分工編制檢查表，檢查表應突出審核區域的主要職能，選擇典型關鍵的質量問題。

　　檢查表應覆蓋質量管理方面的全部職能，包括本公司、顧客的一些特殊要求。

　　檢查表使用一段時間后應形成相對穩定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。

　　6.5 通知審核

　　內審前至少提前一周通知受審核部門，通知可采用文件或口頭兩種形式。審核計劃應得到受審核部門負責人的確認。

　　6.6 首次會議

　　6.6.1 現場審核前召開首次會議，由審核組全體成員和受審核部門負責人及有關人員參加，會議由審核組長主持，與會人員需簽到。

　　6.6.2 首次會議時間不超過0.5小時。

　　6.6.3 規模較小、時間較短或常規性內審，可不召開首次會議，是否需要召開首次會議由審核組長決定。

　　6.6.4 首次會議召開的主要內容

　　a）向受審核部門介紹審核組成員分工；

　　b）聲明審核范圍、目的和依據；

　　c）簡要介紹實施審核所采用的方式和程序；

　　d）在審核組和受審核部門之間建立聯系；

　　e）宣讀審核計劃，澄清審核計劃中的不明確內容。

　　6.7 現場審核

　　6.7.1 現場審核原則

　　內審人員應堅持以下審核原則：

　　a）以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，可陳述、驗證，不含有任何個人猜想、推理成份；

　　b）標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為合格或不合格；

　　c）依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進；

　　6.7.2 收集客觀證據

　　內審員應根據審核計劃、檢查表有目的、有重點地收集客觀證據，下列情況可作為客觀證據：

　　a）存在的客觀事實；

　　b）與被審核的質量活動負有責任的人的談話；

　　c）現行有效的文件和記錄。

　　內審員應將收集的客觀事實及時分析，形成審核證據（與審核有關的客觀事實）并記錄，避免事后追憶。

　　6.7.3 形成審核發現

　　內審員對所記錄的審核證據進行整理、分析后形成審核發現，填入“現場審核記錄表”（Q/RS1029-04）。

　　6.7.4 編制不合格項報告

　　6.7.4.1 內審員對審核發現進行評審后編制“不合格項報告” （Q/RS1029-05）

　　6.7.4.2 不合格項按其性質分為嚴重、一般、輕微三種。

　　a）嚴重不合格項：

　　――質量活動和結果與QMS文件要求嚴重不符；

　　――造成系統性失效；

　　――造成區域性失效；

　　――會造成嚴重后果的失效。

　　b）一般不合格項

　　凡明顯不符合規定要求或對產品質量特性有顯著影響的不合格。

　　c）輕微不合格

　　凡孤立的、偶發性的、并對產品質量無顯著影響的不合格。

　　6.7.4.3 內審員應當天把所有不合格項向審核組長通報，審核組長當天對不合格項進行審查。

　　審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核部門負責人的確認并簽字，凡證據確鑿的不合格項，受審核部門負責人必須確認并簽字，不得強調客觀理由，拒絕確認簽字。

　　6.8 末次會議

　　6.8.1 審核結束后應召開末次會議，由審核組全體人員和受審核部門相關人員參加。會議由審核組長主持，到會人員簽到。

　　6.8.2 末次會議時間一般不超過1小時。

　　6.8.3 末次會議的主要內容：

　　a）重申審核范圍、目的和依據；

　　b）審核說明；

　　c）宣讀不合格項報告；

　　d）提出糾正措施要求；

　　e）宣讀審核報告；

　　f）領導講話。

　　6.8.4 末次會議應有記錄，并保存。

　　6.9 審核報告

　　6.9.1 末次會議結束一周內，審核組長應向總經理和管理者代表提交“內部審核報告”（Q/RS1029-06）。

　　6.9.2 不合格項報告作為審核報告附件，分發給部門的審核報告只附上與該部門有關的不合格項報告。

　　6.9.3 審核報告中有關糾正和預防措施的實施執行《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》。

　　6.9.4 審核報告中應對QMS運行狀況作出評價。

　　6.10 跟蹤審核

　　6.10.1 審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤，及時向管理者代表反映。

　　糾正措施完成后，內審員對糾正措施完成情況進行驗證，內審員經驗證、確認措施計劃已完成時，在不合格報告驗證欄中記錄，簽字。

　　6.10.2 內審員經證實采取糾正措施是有效的，可向管理者代表建議納入文件。

　　6.10.3 內審員發現遺留問題，應提出糾正或預防措施要求。

7、考核獎懲

　　7.1 目的

　　保證內審工作順利進行，促進內部質量改進。

　　7.2 根據審核結果及綜合評價，由審核組提出，建議對受審核部門和人員進行考核獎懲。

　　7.3 對審核合格的部門予以表彰獎勵。

　　7.4 對存在1個以上嚴重或10個以上一般不合格項，受審核部門第一次可不考核，但在規定時間內仍未糾正者，進行公開批評或經濟處理罰。

　　7.5 對抵觸、妨礙審核工作順利進行的責任者進行批評教育。無效時，匯報總經理。

8、記錄

　　內部審核記錄控制一覽表

記錄標識	記錄名稱	收集時間	收集崗位	保存期限	保存地點	備注
Q/RS1029-01	年度質量審核計劃	年底	公司辦	二年	公司辦
Q/RS1029-02	審核活動計劃表	年底	公司辦	二年	公司辦
Q/RS1029-03	檢查表	內審結束	公司辦	二年	公司辦
Q/RS1029-04	現場審核記錄表	內審結束	公司辦	二年	公司辦
Q/RS1029-05	不合格項報告	內審結束	公司辦	二年	公司辦
Q/RS1029-06	內部審核報告	內審結束	公司辦	二年	公司辦

關鍵詞：

體系
質量管理
內審

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