當前社會的競爭越來越激烈，各公司要立于不敗之地。需要通過規范管理、提高工作質量來穩定和提高產品質量，使產品質量、服務質量滿足顧客要求，力爭超出顧客期望。
建立質量管理體系能證實公司有穩定地提供滿足顧客、適用法律法規和自身要求的產品的能力；通過體系的建立使ISO9001標準轉化為指導公司各過程的可操作的管理文件，并通過文件的實施，規范公司的各項工作，提高公司整體質量管理水平。
第一階段 導入階段
1.1 質量體系策劃
為確保工作順利開展，每項工作的開展均應參照PDCA模式在開始前進行策劃，質量管理體系建設也一樣。
應成立由公司高層領導參與的質量體系推進小組，小組的主要職責是：編制體系建設計劃、制訂質量方針和目標、體系文件的編制和評審、確定體系的范圍以及是否需請咨詢公司等。
1.2 培訓
公司在計劃建立質量管理體系時，需同步調查公司各階層員工對質量管理體系的了解及掌握程度，查看公司內審員資源能否達公司發展需求。
一般在質量管理體系策劃時即包含對公司中高層領導及各部門重點業務人員進行的質量管理體系標準及內審員進行的培訓計劃，確保各部門在編制體系文件時不與標準條款相違背。
必要時可在全公司范圍內進行全面質量管理知識及質量意識普及。
為避免體系文件的系統性、整體性不強，以及脫離實際等，標準條款的培訓需在體系文件編制前進行。
第二階段 體系建立
2.1過程識別
質量體系推進小組根據公司發展規劃、組織架構、各部門職責等以過程的方法識別質量管理體系，過程分為COP顧客導向過程、MOP管理過程、SOP支持過程。
其中：
管理導向的過程用來建立基本的管理平臺確保顧客導向過程的實施；
支持導向過程是支持顧客導向過程，是實現和完成顧客導向過程的關鍵；
管理導向過程和支持導向過程均服務于顧客導向過程，確保滿足顧客需求和期望。
各過程之間的關系可用矩陣圖形式表述。
2.2體系文件編制
除質量手冊是統一編制外，其他文件均由過程歸口職責部門分別編制，先編制出初稿，再由業務相關部門共同評審，有利于文件的后期執行。為確保質量體系文件的協調和統一，應形成“質量體系文件目錄”，避免文件的重復和缺失。
質量體系文件編制的關鍵是既要滿足質量管理體系標準，也要結合公司實際情況。
文件編制順序為：質量手冊、程序文件、操作文件，四階表單則隨二、三階文件一并生效。
第三階段 實施階段
3.1 體系文件試運行
初版體系文件生效后先試運行，試運行時間一般2~3個月。
文件生效后文件編制負責人務必對相關人員進行內容宣貫，必要時進行宣貫效果測試。試運行期間，各部門主管要監督指導部門員工按體系文件要求作業，并收集試運行相關信息。在試運行1個月后總結試運行情況并形成報告，在體系運行匯報會時進行討論交流。
體系文件試運行期間質量部負責進行一次全面檢查，檢查內容包括：文件與實際操作的一致性、實際使用表單與隨文件生效表單的一致性以及文件運行過程中產生的問題等。并對發現的問題及時與責任部門溝通整改。
文件試運行結束后由質量部匯總各部門運行中的問題，統一規劃整改。
3.2 質量體系內部審核
為驗證公司建立體系文件與質量管理體系標準的符合性和有效性，識別改進的機會。
在體系文件試運行期間進行一次內部審核，審核的依據是：ISO9001標準、質量手冊、程序文件及法律法規等。
審核前由質量管理者代表任命審核組長，審核組長負責組建審核組、編制審核實施計劃及審核提問表等，審核提問表需提前發放至受審核部門。審核員不得審核自己的工作。
審核過程發現的問題由審核員發出不符合項報告，責任部門限期整改。對審核中發現文件與標準條款不一致或文件不可操作等問題則與文件試運行的問題一并整改。
3.3 管理評審
在第一階段質量管理體系策劃時應包括管理評審的策劃，管理評審的時機可根據公司實際情況而定。但在第三方認證前須進行一次，另在企業組織架構、資源有重大變化時可適當增加管理評審次數。
管理評審策劃內容包括：管理評審的目的、依據、內容、評審方法、時間安排、與會人員及準備工作要求等。
策劃結果應形成書面文件，以管理評審年度計劃和管理評審實施計劃的形式發至參加評審人員及相關部門。管理評審會議由最高管理者主持。
第四階段 質量體系認證
可根據公司需求有選擇性的選擇認證機構。若公司有請咨詢機構，則可請咨詢機構協助選擇。認證公司一般要求ISO9001認證需有3個月的質量體系運行記錄，但可就公司實際情況與認證公司討論，規避此問題。
確定認證公司后，向認證公司提交認證申請書，雙方簽訂認證合同。
認證公司初審，審核的糾正措施跟蹤。確定正式審核時間，審核人員等。
實施正式審核。
審核問題整改。
獲得證書。
第五階段 體系維護
好多企業在獲得證書后出現松散現象，導致體系文件與實際執行出現脫節。個人認為獲證后的維護更為重要。
體系日常維護方法如下：
A、定期核查：由質量部每季度或規定間隔時間對各部門體系文件運行情況稽查，通過反復檢查，督促各部門按文件執行。通過檢查也可優化文件，更加有利于操作；
B、營造全員參與的氛圍：通知各類質量活動（如質量月活動、QC小組、提案改善等）、質量宣傳看板等積集調動全員參與了解質量的重要性；
C、體系內審；
D、過程審核；
E、管理評審；
F、日常工藝紀律檢查等。
