制藥設備必須滿足GMP的規(guī)定及生產工藝要求，設備在使用過程中應做好平時的點檢維護工作，避免非計劃停機和緊急維修，杜絕因設備故障而產生的污染、交叉污染，從而確保藥品生產質量。
如何使設備與GMP形成良性互動，保證設備安全穩(wěn)定地運行，生產出符合要求的產品，是設備管理人員在提高企業(yè)設備管理水平過程中一直面臨的重要課題。
一、GMP對生產設備的要求。
制藥設備是直接與藥品接觸的設備，其質量的優(yōu)劣直接影響到產品質量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。
1、功能設計要求
（1）凈化功能。潔凈是GMP的要點之一，要求設備本身不對環(huán)境造成污染以及不對藥物產生污染。要達到這一標準，原則上均應在設備上設計有凈化功能，盡可能實現(xiàn)在密閉系統(tǒng)中生產。
（2）清洗功能。傳統(tǒng)的人工清洗雖然克服了物料間的交叉污染，但容易帶進新的污染源，加上設備結構等因素，不但增加了清洗難度，還容易腐蝕設備部件。為了避開上述弊端，GMP提倡使用設備就地清洗（CIP）功能，功能拓展性視情況而定。
（3）在線監(jiān)測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，實現(xiàn)設備的連線、聯(lián)動操作和控制。GMP要求藥品生產具有連續(xù)性且工序傳輸時間最短。
（4）安全保護功能。根據(jù)藥品特性，設備應具備防塵、防水、放過熱、防爆、、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，還應具備非常情況下的保護，像“緊急制動”高壓設備的“安全閥”等。應用儀器、儀表、電腦技術來實現(xiàn)設備操作中的預警，完善設備自動操作、自動保護功能，提高設備的可靠性和安全性。
2、結構設計要求
（1）GMP要求設備外形整潔，對凹凸形體簡化、對于生產操作無關系的機構盡可能設置為內置式或隱藏式，最大限度地減少死角，別于清洗。
（2）在與藥物和清洗相關的結構中，結構因素是最主要的方面。設備結構應有利于物料的流動、位移、反應、變換和清洗等，要求設備內部凹凸、棱角、臺槽部位的結構要素應盡可能采用大圓角、斜面、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。與藥品接觸設備內部零部件應經打磨處理，表面粗糙度滿足衛(wèi)生要求，避免采用螺栓連接的結構。
（3）與藥品接觸部分的構件，均應具備不附著物料的光潔度，漿、桿、撥叉及鈑金外部輪廓結構力求簡潔，以便減小物料粘附力和后期清洗。
（4）設備潤滑與密封滿足要求。GMP規(guī)定，潤滑劑、清洗劑不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入的可能。其措施大致有兩種：一種是采取對藥物的隔離，一種是對潤滑部分隔離。
（5）材料選用。GMP規(guī)定制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，其所用材料須具有安全性、辨別性及使用強度。因此材料的選用應考慮在與藥物等介質的腐蝕性、接觸性、氣味性的環(huán)境下不發(fā)生反應、不釋放微粒、不易附著或吸濕。金屬材料一般選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦合金材料，同一部位選材應注意材質的一致性。非金屬材料應無毒且不會造成污染。
3、設備GMP驗證
設備驗證就是對設備的設計、選型、安裝和運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。
GMP始終把藥品生產驗證作為一個重要內容，驗證主要從四個方面展開：
①設備性能滿足工藝產能要求；
②能適應工藝生產的多元化和多樣性；
③保證產品品質的一致性；
④易于清潔，便于檢修和維護；
⑤設備接口符合要求；
⑥安裝合理等。
二、基于GMP要求的設備檢修及管理
設備是企業(yè)進行生產的基本工具，企業(yè)設備管理的工作重點是保證生產穩(wěn)定的同時，降低檢修和維護費用。工作的中心應該是以技術為基礎、管理為手段、質量和效益為目的。
但在實際生產過程中，企業(yè)注重新設備、新技術的引進，卻常常忽略了設備管理水平的提升，而管理水平的提升必須依托標準化的管理制度和流程。
因此，GMP要求大環(huán)境下的設備管理應做好以下幾點：
1、按GMP要求，建立健全的設備管理制度，實現(xiàn)設備管理的標準化。
建立健全設備操作規(guī)程（SOP）、設備使用規(guī)程、崗位責任制、巡回檢查制度、維護檢修SOP、潤滑管理規(guī)程、設備故障管理規(guī)程、設備現(xiàn)場管理規(guī)程以及設備臺賬管理規(guī)定等，遵循PDCA不斷修正和完善，逐步實現(xiàn)設備管理的標準化、系統(tǒng)化和專業(yè)化。
2、認真落實，實現(xiàn)設備維護保養(yǎng)規(guī)范化。
在嚴格執(zhí)行設備維護規(guī)程和設備維護保養(yǎng)制度的同時，以現(xiàn)場“5S”管理和點檢活動為主要形式，對設備進行整理、整頓、清掃、清潔和維護保養(yǎng)，規(guī)范設備的使用和維護管理。通過日常點檢，發(fā)現(xiàn)設備劣質化傾向并制定檢修計劃和改善措施，使設備運行狀況始終處于受控狀態(tài)，確保設備運行可靠性及可用率。
3、加強員工培訓，提高安全操作技能。
實施有效的員工技能培訓，提升個人安全作業(yè)技能和水平，提高對各項管理規(guī)程及操作SOP的認知度和執(zhí)行力，避免設備在使用過程中由于使用不當或缺乏保養(yǎng)措施而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞以及各種使機器性能受到影響的不合理使用現(xiàn)象，減少設備的維修頻次和檢修費用。
三、結語
隨著GMP管理規(guī)范的實施，設備管理必須與GMP相適應。實現(xiàn)設備管理與檢修的制度化、標準化和流程化，將GMP操作SOP融入管理制度中，規(guī)范設備管理和檢修行為是適應GMP要求的關鍵所在。
積極推行點檢定修的設備管理模式，全員參與，做好設備點檢定修和現(xiàn)場“5S”管理，可在減少檢修費用和杜絕藥品污染的同時，保證設備正常運行，從而提高設備效能和經濟效益。
